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北京儿童医院10个新申请专业接受国家药物临床试验机构资格认定现场检查医院新闻
发布日期: 2019-11-08  来源: www.cnhch.com   点击:891

2019年8月17日至18日,国家药品监督管理局食品药品监督管理局指定检查组对北京儿童医院新申请的10项专业资格进行现场检查。

8月17日上午,检查组组长李学宁教授主持了药物临床试验机构新的现场专业检查第一次会议。 5名检查组专家,北京儿童医院院长,倪鑫,药物临床试验机构主任,医院党委书记,医学伦理委员会主任,王天佑,副院长葛文钊, 10个专业研究团队和药物临床试验机构。有关人员参加了会议。

检查组负责人代表国家药品监督管理局宣读了新的现场检查申请的通知和注意事项。

院长倪欣代表医院宣读了“诚信承诺”,并分别向王天佑的秘书报告了药物临床试验机构和医学伦理委员会的建设和工作情况; 10个专业申请了该专业的基本情况和药物临床试验的准备报告。

随后,检查组根据检查计划逐一对10个专业进行了现场检查和评估。在检查过程中,研究人员,研究护士,质量控制人员和各学科的药物管理员积极配合专家组提出问题,并就检测药物临床试验中可能涉及的问题仔细咨询检查组专家。

2007年,北京儿童医院被批准为“国家药物临床试验机构”,小儿内分泌等8个专业被认定为专业资格。它是中国最早的儿童专科医院,已被批准用于临床试验。 2012年,药物临床试验机构和8个专业通过了资格审查审查,10个新的专业小儿消化专业获得了专业资格。 2017年,北京儿童医院向国家药品监督管理局提交了10项新专业药物的临床试验资格,包括眼科,新生儿,小儿胸外科,小儿神经外科,小儿骨科,儿科遗传病,儿童健康和口腔科。批准的申请。


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