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我院药物临床试验机构通过国家食品药品监督管理局资格认定医院新闻
发布日期: 2019-10-14  来源: www.cnhch.com   点击:790

2007年8月,国家食品药品监督管理局在网站上公布了“国家食品药品监督管理局药品监督管理局第12号药品临床试验机构资格条例(国家食品药品监督管理局[2007]第493号”):根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经过数据审查和现场检查,首都医科大学附属北京儿童医院等9家医疗机构获得药品临床试验机构资格并颁发证书,并公布。

我院药物临床检验机构(原名:临床药理学基础;药物临床研究基地)证书编号:0159。药物临床试验专业资格为:八组儿童内分泌,小儿肾病,小儿心脏病,小儿呼吸,小儿中医,小儿血液病,小儿神经内科和小儿皮肤。

在过去三年中,国家食品药品监督管理局共宣布了167家医院,其中17家医院涉及儿科。我们医院是唯一获批的儿童医院。

药物临床试验是新药上市前的关键环节,是国家药品监管部门批准新药和重新评估所列药物的重要依据。由于其质量直接关系到医疗安全和人民的健康,世界各国一直非常重视,并采取各种强制措施,以确保对临床研究过程的控制。中国法规自2005年3月1日起,所有想参加临床研究的医疗机构必须取得国家食品药品监督管理局的资格,并且必须在几年内重新确认一次。如果不需要,将立即取消。资格认证也是高等级医院的标志之一。


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