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北京儿童医院顺利通过药物临床试验机构资格认定复核检查医院新闻
发布日期: 2020-01-30  来源: www.cnhch.com   点击:1174

2017年3月15日至17日,国家食品药品监督管理局(CFDA)任命了一个检查组,对北京儿童医院药物临床试验机构的资格审查进行审查。经过为期三天的现场审查,它顺利通过。

小儿内分泌和其他8个专业已获得专业资格,是中国最早被批准进行临床试验的儿科专科医院。 2012年,药物临床试验机构和8个专业通过了资格审查审查,10个新的专业小儿消化专业获得了专业资格。北京儿童医院内分泌,肾病,心脏,呼吸,中医,血液,神经,皮肤,消化,感染,免疫,耳鼻喉科,泌尿,一般,肿瘤,麻醉,医学影像学(诊断),急诊医学(儿科临床医学) 18个专业有临床试验资格,目前是最经批准的儿科专科医院。

根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的相关规定,我院临床试验机构于2015年和2016年向CFDA提交了2012年审查的儿科内分泌等8项专业资格审查申请和2012年儿科消化批准。

3月15日上午,举行了第一次国家药物临床试验机构审查会议。检查组组长,中斌,北京药物评价中心,江燕,北京协和医院,王一祯,北京药物评价中心,崔延喜,北京积水潭医院,杨春秀,首都医科大学附属北京友谊医院,北京儿童医院院长,倪鑫,药物临床试验机构主任,王天佑,党委书记,医学伦理委员会主任,副校长葛文钊,穆毅等18名专业研究团队及相关人员临床试验机构参加了会议。

检查组组长钟斌首先代表国家食品药品监督管理局阅读了审查通知和注意事项。

院长倪欣代表医院宣读了“诚信承诺”,并于2012年向王天佑报告了药物临床试验机构和医学伦理委员会的建设和工作情况; 10个专业(内分泌,血液,皮肤,神经),呼吸,急诊医学(儿科临床医学),肿瘤,耳鼻喉科,医学影像学(诊断),麻醉)分别报告了该专业五年临床临床试验的工作。

随后,检查组根据检查计划对机构办公室,医学伦理委员会,检查的10个专业和临床试验项目进行了现场检查和评估。

自2012年复查以来,医院一直高度重视药物临床试验机构的工作,不断加强制度建设,促进规范化管理。完善组织架构,完善投资基础,改善临床研究环境,增加相应设备,增加人员配置,每年组织相关人员参加GCP培训。 SOP和管理体系等相关文件得到了修订和完善,信息化得到了加强。构建,优化工作流程,促进临床试验标准化;完善临床试验质量保证体系,强化临床试验安全保障体系,医学伦理委员会不断提高审核能力,认真履行职责,通过SIDCER认证,促进药物临床使用。该试验为北京儿童医院的健康发展和儿童的安全和权利奠定了基础。本次调查的专业有临床试验相关设施。参与的研究人员已经过GCP培训,建立了专业的质量保证体系,并签署了知情同意书。测试过程基本遵循GCP和测试计划。测试药物在GCP药房中浓缩。专业管理,严重不良事件(SAE)处理和报告符合GCP要求,临床试验项目数据完整,可以追踪抽样病例的实验室数据。

经过三天的审查,检查组于17日召开了全国药品临床试验机构资格审查复审会议。该网站宣布,首都医科大学附属北京儿童医院,药物检测临床实验室和抽检专业均符合《药物临床试验质量管理规范》,并建议通过现场检查。

同时,检查组还结合医院的特点,提出了相关建议:鉴于儿童药物临床试验的特殊性,应加强风险管理。例如,医院收到的许多IV临床试验项目实际上是中国儿童的第一次临床试验。管理人员和研究人员都需要进一步提高风险意识,加强与法规和技术领域相关的临床试验培训。此外,应改进与专业相关的SOP的可操作性。希望在未来,通过实施更多高质量,标准化的更多药物临床试验项目的实施,将培养儿童临床药物研究小组,以补充国内药物使用数据和改进药物规格。有关儿童用药的信息,降低儿童吸毒的风险,提高国内外医院和专业学科的影响力,为重大新药的应用打造重大科技项目奠定基础。


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